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                1. 新聞資訊

                重要進展 I 澤璟制藥宣布鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿III期臨床試驗達到主要療效終點

                瀏覽量:4652  發布時間:2024-06-12

                        2024年6月12日,澤璟制藥宣布,公司自主研發的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片(曾用名:鹽酸杰克替尼片)治療重癥斑禿的III期臨床主試驗《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK018)達到了主要療效終點,達到統計顯著性(p<0.0001)。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應癥的上市進程。

                關于ZGJAK018臨床試驗
                        《鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照III期臨床試驗》(方案編號:ZGJAK018)在北京大學人民醫院、中國醫學科學院皮膚病醫院等44家醫院開展,符合方案要求的425例重癥斑禿患者隨機入組,分配到吉卡昔替尼片50mg Bid組、75mg Bid組或安慰劑片組,經獨立第三方非盲團隊對該項試驗中完成24周治療的數據進行分析后,結果顯示主要療效終點,即治療24周脫發嚴重程度工具量表(SALT)評分≤20分的受試者百分率,吉卡昔替尼片兩組均顯著優于安慰劑組,達到統計顯著性(p<0.0001)。安全性方面,吉卡昔替尼治療重癥斑禿患者的安全性與耐受性良好。有關該項臨床試驗的詳細數據,將在后續相關學術會議上公布。公司將加快推進鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿患者適應癥的上市進程。
                        目前,吉卡昔替尼治療重癥斑禿III期臨床研究的延伸試驗(方案編號:ZGJAK020)正在進行中。此前,公司已經公告了鹽酸吉卡昔替尼片治療重癥斑禿的II期臨床試驗結果,該項臨床研究結果入選2021年第30屆歐洲皮膚病與性病學會(EADV)大會口頭報告。

                關于鹽酸吉卡昔替尼
                        鹽酸吉卡昔替尼(曾用名:鹽酸杰克替尼)是公司自主研發的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物,屬于1類新藥,公司擁有該產品的自主知識產權。
                        鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究。2022年10月,公司提交的吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應癥的NDA申請獲得國家藥監局受理,目前正在審評過程中。此外,公司正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應性皮炎(III期)、強直性脊柱炎(III期)、特發性肺纖維化(II期)、中重度斑塊狀銀屑?。↖I期)等自身免疫性疾病的臨床試驗。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節段型白癜風患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項立項支持。

                關于斑禿(AA)適應癥
                        斑禿(AA)是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發。本病臨床表現為頭皮突然發生的邊界清晰的圓形斑狀脫發,約半數患者反復發作,可遷延數年或數十年;嚴重者可致整個頭皮,甚至全身無毛發生長。本病可發生于任何年齡,中青年多見,無明顯性別差異。斑禿是全球發病率第二高的脫發癥狀,全世界大約有1.47億斑禿患者,中國患者約有400萬。斑禿患者病情可反復,影響患者外在形象美觀,會對患者的心理健康和生活質量產生嚴重的負面影響。該病的病因雖不完全清楚,但是有研究發現JAK-STAT信號通路在斑禿的發生過程中起關鍵作用。
                        經查詢,目前全球僅有巴瑞替尼(Baricitinib)和利特昔替尼(Ritlecitinib)共兩款JAK抑制劑類藥物于2023年在中國獲批用于治療斑禿,目前尚未有治療斑禿的國產JAK抑制劑藥物獲批上市。


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